A validálás digitálissá válik

A Siemens és a J&K Technology bejelentették összefogásukat

A Siemens és a J&K Csoportba tartozó J&K Technology bejelentették az új CVal szoftvermegoldás kialakítását a COMOS-hoz. A CVal megoldást a J&K Technology fejlesztette ki, mely a cGxP megfelelőségi szolgáltatások szakértője. A CVal egy digitális folyamat- és üzemvalidáló szoftver a gyógyszeripar számára, melynek alapja a Siemens COMOS Plant Engineering szoftvermegoldása, és melyben a COMOS platformon és a COMOS Data Document Management Systemen (DDMS) alapuló számos különböző modul megtalálható. A létrejött digitális alkalmazás minden esetben fokozza az adatok integritását, minőségét, következetességét és aktualitását.

A gyógyszeripari vállalatoknak biztosítaniuk kell, hogy tevékenységeik mindenkor megfelelnek a szabályozási előírásoknak, köztük a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) 15. mellékletének (Kvalifikálás és Validálás), melynek kapcsán már 2015-ben megjelentek minőségbiztosítási iránymutatások. A Siemens COMOS szoftvere már évtizedek óta eredményesen használatos szabályozott ágazatok mérnöki tervezési- és életciklus-folyamataiban.

Az új CVal szoftverkiterjesztés a dokumentációs rendszerből származó adatokat a COMOS mérnöki tervező rendszerével köti össze, digitális és objektumalapú életciklus-kezelést teremtve, mely egyaránt biztosítja az adatok integritását és nyomon követhetőségét. A CVal a COMOS szoftvermegoldás további moduljaival is egyszerűen bővíthető hatékony életciklus-kezelési folyamatok kialakításához egy alkalmazáson belül.

- Hirdetés -

- Hirdetés -

Központi adatbázisa és objektumorientált megközelítése révén a COMOS szoftvermegoldás számos szakterületen biztosít hatékony adatkezelést, és lehetőséget teremt a digitális iker technológia használatára is. A CVal az üzem digitális ikrén alapul, mely a COMOS-ban érhető el. A CVal különböző moduljai által használt adatok származhatnak közvetlenül az érintett berendezésekből, vagy az egyes objektumokon alapuló meglévő könyvtárakból. A CVal az alábbi modulokkal egészíti ki a COMOS-t: specifikációkezelés, nyomon követhetőség kezelése, kockázatkezelés, változáskezelés, vizsgálatok kezelése, dokumentumfázisok kezelése, eltérések kezelése és projektirányítás.

A COMOS objektumorientált kialakításának köszönhetően az adatok saját körükön belül vagy az üzem más berendezéseivel is összeköthetők a helyes információk biztosításához ott, ahol ténylegesen szükség van azokra. Ezzel elkerülhetővé válnak a hibák, melyeket pl. a manuális adatbevitel vagy az interfészek összeillesztései okozhatnak, amik az üzem összes szakterülete – pl. a mérnöki tervezés, az üzemeltetés, és a megfelelőség – hasznára válik.

„A CVal-lal fontos elemmel gazdagítottuk a COMOS üzemi mérnöki tervezési szoftvermegoldáson alapuló termékportfóliónkat, melynek révén segíteni tudunk gyógyszeripari ügyfeleinknek a digitális és ellenőrizhető üzemi dokumentáció kialakításában” – mondta Philipp Fisler a Siemens Industry Software GmbH-tól.

„A COMOS és a CVal együttműködése teljesen új lehetőségeket tár fel a szabályozott ágazatokban. Mostantól az új üzemek kiépítésén vagy meglévő üzemek átalakításán dolgozó összes szakember egységes szoftvermegoldáson belül működhet együtt, ami mindannyiuk számára kölcsönösen előnyös” – nyilatkozta a J&K Technology részéről Rainer Krueger.

Siemens

- Hirdetés -